Dans le cadre d’une assistance technique, nous recherchons un(e) Chef de Projet Assurance qualité CMC (F/H) pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique situé en région Ile-de-France.

Rattaché au Responsable du département AQ CMC compliance, vous avez en charge d’organiser les activités CMC placées sous votre responsabilité.  Vous pourrez être amené(e) à vous déplacer sur les différents sites.

Vos missions sont les suivantes : 

• Rédiger des sections dans le cadre des dossiers réglementaires (dossiers EU et US);
• Participer aux sessions de travail, et le cas échéant, organiser les sessions de travail pour définir la stratégie; d’organisation des informations nécessaires pour le bon déroulement de cette activité;
• Gérer et suivre la phase de mise en exploitation, en s’assurant de l’application du contenu des dossiers d’AMM et des bonnes pratiques de fabrication;
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire;
• Etablir les spécifications et les protocoles d’étude de stabilité en collaboration avec les secteurs opérationnels concernés (production, contrôles);
• Vérifier les protocoles et rapports de validation des procédés/produits;
• Garantir une veille dans son domaine d’expertise  ;
• Appliquer la politique HSE dans le cadre de ses activités.

Ingénieur(e) ou Pharmacien ou Formation Scientifique (bac + 5) avec une expérience d’au moins 5 ans sur la rédaction du module 3 CTD, une bonne connaissance des produits biologiques et de la coordination de projet.

Vous connaissez les référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que les différentes réglementations applicables.
Un bon niveau d’anglais est attendu notamment à l’écrit.

Vous disposez d’un bon sens du relationnel. Vous aimez coopérer et avez une expérience dans la gestion transverse et/ou d’une équipe.
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint…).

Bonus : la connaissance des logiciels informatisés Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus.

UNE SOCIÉTÉ DE CONSEIL ENGAGÉE POUR UNE INDUSTRIE PLUS DURABLE : 

Vous souhaitez (re)donner du sens à votre travail ? Alors, vous êtes au bon endroit !

DAVRICOURT est une société de conseil et de recrutement spécialisée dans l’industrie… mais pas seulement ! Après avoir été classés 10ème au palmarès Great Place To Work, nous avons décidé d’aller plus loin dans nos engagements en intégrant les enjeux sociétaux et environnementaux au cœur de notre business model.

UNE SOCIÉTÉ OÙ IL FAIT BON TRAVAILLER

L’expérience DAVRICOURT est avant tout un projet d’entreprise à taille humaine, dans lequel il fait bon travailler grâce à des valeurs qui nous animent au quotidien : collaboratif, entrepreneur, anticonformiste et esprit de famille.

REJOIGNEZ NOTRE RÉSEAU DE TALENTS !

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui enrichiront DAVRICOURT afin de créer un réseau de talents qui n’a pas peur d’affirmer sa différence.

Référence Apec : 167691986W

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Étiquetté comme : Cadre du secteur privé